醫(yī)療器械的常用滅菌方法及驗(yàn)證

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的，是使產(chǎn)品無(wú)任何類型的存活微生物，在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無(wú)菌保障水平 (SAL) 表示，通常無(wú)菌概念是指無(wú)保障水平 (SAL) 達(dá)到 10-6。

醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證一般分為安裝確認(rèn) (IQ)、操作確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn) (PQ)。

安裝確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。

操作確認(rèn)是指：當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時(shí)，獲得證據(jù)并用文件來(lái)證明已安裝的設(shè)備，有能力在確定的允差范圍內(nèi)提供特定的過(guò)程。

性能確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)行，且這個(gè)過(guò)程加工后的產(chǎn)品是無(wú)菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，器械所使用的材料對(duì)滅菌方法的適用性，也是性能驗(yàn)證中的要點(diǎn)。

本文結(jié)合新的滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的幾種常用的滅菌方法及其驗(yàn)證要點(diǎn)，如環(huán)氧乙烷滅菌 (EO 滅菌 )、輻照滅菌、高壓蒸汽滅菌和甲醛蒸汽滅菌等，以供醫(yī)療器械研究和生產(chǎn)單位參考。